各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

　　為規(guī)范保健食品注冊管理，進一步優(yōu)化工作流程，提高工作效率，經(jīng)研究，擬對優(yōu)化保健食品注冊檢驗和受理工作流程規(guī)定如下：

　　一、申請人在提出抽樣申請前應對產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標準等進行系統(tǒng)研究，并按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定準備好申請人營業(yè)執(zhí)照等合法登記證明文件、試制單位生產(chǎn)資質(zhì)證明文件以及試制產(chǎn)品的配方、工藝、企業(yè)標準、原輔料來源等相關證票、批生產(chǎn)記錄、三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及其他有助于現(xiàn)場核查的資料。申請人應在企業(yè)標準中重點對標志性成分或者功效成分、理化指標的檢測方法及可能影響檢測結果的重要參數(shù)予以明確。

　　二、申請人應提供完整包裝的樣品，因檢驗工作確需提供非定型包裝樣品的，應經(jīng)注冊檢驗機構書面確認樣品處理的具體要求及必要性和合理性，并作為注冊申報資料一并提交；涉及現(xiàn)場核查的，申請人還應提供試制非定型包裝樣品生產(chǎn)記錄。除檢驗工作另有規(guī)定外，涉及毒理和動物功能試驗的樣品應一致。

　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人抽樣申請后，應依據(jù)其提供資料及時開展樣品試制現(xiàn)場核查以及檢驗樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生產(chǎn)處理情況的核查，并指定復核檢驗機構，封存有關申報資料?，F(xiàn)場核查不符合要求的，不予抽樣。

　　總局行政事項受理服務和投訴舉報中心收到進口保健食品注冊申請人駐中國境內(nèi)辦事機構或境內(nèi)委托代理機構提出的注冊檢驗申請后，應及時指定復核檢驗機構。

　　四、保健食品注冊檢驗機構收到檢驗通知書和樣品后，應及時對抽取的樣品進行注冊檢驗和復核檢驗。嚴格按照申請人提供的企業(yè)標準及所附檢測方法進行全項目檢測，并出具檢驗報告。無客觀原因拒絕復核檢驗的，取消其注冊檢驗機構資格。

　　五、申請人收到注冊檢驗和復核檢驗報告后，應將檢驗報告一并作為申報資料提交。產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱地址等在受理前發(fā)生變更的，應提交說明及相關證明資料。

　　六、變更、技術轉讓、再注冊等注冊申請涉及抽樣檢驗的，按照本規(guī)定執(zhí)行。

　　七、實施前已經(jīng)受理的產(chǎn)品，復核檢驗工作仍可按原規(guī)定執(zhí)行；已進行抽樣尚未開展復核檢驗的，申請人應向試制單位所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局申請封樣及試制現(xiàn)場核查，由?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局送指定的注冊檢驗機構開展復核檢驗。

　　現(xiàn)公開征求社會意見，請于2014年12月31日前將修改意見發(fā)送至電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明“優(yōu)化保健食品注冊檢驗和受理工作流程有關規(guī)定反饋意見”。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月17日